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索引号: 640000/2018-92955

主题分类: 卫生、人口计生、体育、妇女儿童

责任部门: 政府办公厅

成文时间: 2018-12-19

标题: 自治区人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见

发布时间: 2018-12-19

发文字号: 宁政办规发〔2018〕17号

有效性: 2018-12-19—2018-12-19

自治区人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见

宁政办规发〔2018〕17号

各市、县(区)人民政府,自治区政府各部门、各直属机构:

为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署,加快推进我区医药产业供给侧结构性改革,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,推动医药产业高质量发展,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发﹝2018﹞20号),结合我区实际,提出如下实施意见:

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民为中心的发展思想,树立大卫生、大健康理念,做好新时代卫生健康工作,推动我区医药产业供给侧结构性改革,完善健全药品供应保障制度,促进我区医药产业持续健康发展,为人民群众提供全方位全周期健康服务。

二、工作目标

激发仿制药品的研发和生产活力,提升仿制药品质量和疗效,提高产业竞争力,促进我区医药产业升级、结构调整和技术创新;完善仿制药品支持政策,提高药品供应保障能力,提升医疗服务水平,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求;保障人民群众用药公平性和可及性,降低全社会药品费用负担,不断增强人民群众的幸福感、获得感。

三、主要任务

(一)促进仿制药研发生产。

1.鼓励研发生产仿制药品。按照国家卫生健康委等部门制定的鼓励仿制药品目录及我区清单,指导药物研发机构科学、合理立项,避免盲目仿制。加强仿制药品研发生产指导,引导药品生产企业以市场需求为导向,加快开展临床急需、供应短缺、疗效确切、新专利到期药物的仿制研发生产,强化临床用药保障。鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。(自治区工业和信息化厅、卫生健康委、市场监管厅按照责任分工负责)

2.加强仿制药技术攻关。建立以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系,鼓励和支持将仿制药品关键共性技术研究列入我区相关科技计划。整合区内外技术、人才等资源,开展关键共性技术协同攻关,以临床用药需求为导向,加大仿制药技术革新,加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,积极推进医药健康产业链的融合发展和转型升级。指导企业按照与原研药质量和疗效一致的原则开展仿制药研发,加强仿制药注册申请技术标准和指南体系业务培训。对国家实施强制专利许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药,积极组织企业研发和生产,强化业务指导。(自治区科技厅、市场监管厅按照责任分工负责)

3.强化药品知识产权保护。实施知识产权战略,全面贯彻《企业知识产权管理规范》,提升知识产权综合管理能力。实施专利质量提升工程,培育一批药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。建立完善药品领域专利预警机制,降低药企专利侵权风险。加强药品知识产权保护,开展药品领域知识产权执法维权专项整治行动,强化知识产权诚信系统建设应用,将知识产权系统社会信用体系建设作为加强药品领域知识产权保护事中事后监督管理的重要手段。(自治区市场监管厅负责)

(二)提升仿制药质量疗效。

4.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。建立部门协调推进机制,指导企业按照国家政策和时限要求开展仿制药一致性评价工作,及时发布相关技术信息,解决评价工作中的难题。加大政策支持力度,整合评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与仿制药一致性评价工作。充分发挥“宁夏药物创制与仿制药研究重点实验室”技术支撑作用,共同推动药品生产企业加快仿制药一致性评价研究。对临床使用量大、金额占比高的品种,要加快仿制药一致性评价工作进度。全面落实自治区仿制药质量和疗效一致性评价奖补资金,对通过一致性评价的每个品种奖补200万元。(自治区工业和信息化厅、市场监管厅、科技厅、卫生健康委按照责任分工负责

5.支持临床试验机构开展仿制药临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校开展仿制药临床试验,对临床试验机构资格认定实行备案管理。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立临床试验部门,配备专(兼)职临床试验研究人员,建立绩效工资分配激励机制,保障临床试验研究人员收入水平,提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。鼓励临床医生参与仿制药品技术创新活动,对专门从事临床试验研究人员在职务提升和职称晋升等方面与临床医生一视同仁。(自治区卫生健康委、人力资源社会保障厅、市场监管厅按照责任分工负责

6.提高药用原辅料和包装材料质量。鼓励引导企业运用新材料、新工艺、新技术,提高原辅料和包装材料质量水平,实现与国际标准接轨,促进药品质量提升,满足制剂质量需求。充分发挥行业协会、高等院校和科研机构的专业特长,搭建技术平台,开展第三方审计,规范药用原辅料和包装材料的生产和质量管理。推动企业加强药用原辅料和包装材料研发,提高自我创新能力。(自治区市场监管厅负责)

7.提高工艺制造水平。加强对仿制药生产企业技术改造资金扶持,提升企业制药装备和智能制造水平,提高关键设备的研究制造能力和设备性能,推广应用新技术,优化和改进工艺生产管理,强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推进药品生产质量控制信息化建设,实现生产过程实时在线监控。加强企业生产工艺变更管理,确保生产有序、产品工艺稳定。(自治区工业和信息化厅、科技厅、市场监管厅按照责任分工负责

8.加强药品质量监管。强化对仿制药研发、生产、流通及使用过程的监督检查,建立覆盖药品全生命周期的质量管理和追溯制度,督促企业落实主体责任,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,检查检验和处罚结果及时向社会公开。加大“双随机,一公开”监管力度,对风险企业进行日常监管、GMP认证及跟踪检查,加强不良反应监测和质量抽查,提高生产源头质量控制和保障水平。严格执行药品生产监管制度,建立健全生产风险监管体系,监督实施《药品经营质量管理规范》,规范仿制药研发行为,形成药品经营企业良性退出机制。健全药品使用环节质量管理制度,进一步规范医疗机构药品验收、储存、养护、使用管理。(自治区市场监管厅、卫生健康委按照责任分工负责)

(三)完善支持政策。

9.完善药品采购使用政策。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对新批准上市的仿制药,药品集中采购机构及时编制医疗机构药品采购编码。对应的通用名药品已在药品采购目录中的,药品集中采购机构应及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的,自批准上市之日起,药品集中采购机构要积极将其纳入药品采购目录。将国家实施专利强制许可的药品纳入自治区药品集中采购目录。坚持药品分类采购,医疗机构应优先采购使用通过一致性评价的药品。对同品种药品通过一致性评价的仿制药生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。(自治区医保局、卫生健康委、市场监管厅、公共资源交易管理局按照责任分工负责)

10.促进仿制药替代使用。建立通过质量和疗效一致性评价仿制药信息库,将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。卫生健康部门要指导医疗机构加大临床用药监测,加强药事管理,制定鼓励公立医疗机构优先配备、使用仿制药的政策和激励措施,落实处方点评制度,促进仿制药临床规范使用。严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名。加强医疗机构药品合理使用考核,强化药师在处方审核、药品调配和仿制药替代使用方面的作用。对不合理用药品的处方医生进行公示,并建立约谈制度。医疗机构在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。(自治区卫生健康委、市场监管厅、医保局按照责任分工负责

11.发挥基本医疗保险的激励作用。按照国家部署,建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录。制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。将国家谈判药品仿制药同等纳入医保药品目录范围,其支付标准按仿制药实际市场销售价格执行,且不高于国家谈判药品的医保支付标准。及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。探索建立医保支付激励约束机制,引导和鼓励医疗机构使用仿制药,进一步降低医疗服务成本,减轻参保人员医药费用负担。(自治区医保局、卫生健康委、市场监管厅按照责任分工负责

12.落实税收优惠政策。落实现行税收优惠政策,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业符合小型微利企业、高新技术企业、西部大开发研发、费用加计扣除、科技型中小企业研发费用扣除、固定资产加速折旧等企业所得税税收优惠政策规定的,可享受相关税收优惠政策。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。对新办且从事国家没有限制或鼓励发展的仿制药产业,企业自用土地的城镇土地使用税和自用房产的房产税实行“三免三减半”优惠。纳税确有困难的仿制药企业,可申请减征或免征房产税、城镇土地使用税。(宁夏税务局负责)

13.落实药品价格政策。积极发挥市场在资源配置的决定性作用和更好发挥政府作用,完善药品价格市场形成机制,做好与医保支付的衔接。坚持药品分类采购,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的采购价格,调动企业提高药品质量的积极性,持续推进药品价格改革。加强药品价格监测预警,建立健全自治区药品价格监测制度,在全区5个地级市选择经营规范、具有代表性的公立医院、药品零售药店作为药品价格监测定点单位,采集报送汇总分析药品价格数据,及时了解掌握全区药品市场价格动态。严格执行公平竞争审查制度,强化药品市场公平竞争审查。加强药品市场价格监督检查和反垄断监管,依法严厉查处涉嫌药品市场垄断等违法违规行为。(自治区医保局、卫生健康委、市场监管厅、公共资源交易管理局按照责任分工负责

14.推动仿制药产业国际化。结合推进“一带一路”建设重大倡议,加大药物研发环节的国际交流与人才培养,引导企业开展药学研究和临床试验。鼓励药品生产企业和研发单位加强与相关国际组织和国家的交流合作,建立跨境研发合作平台,引进先进管理经验和关键工艺技术,开展国际产能合作。积极鼓励境外企业在我区建立研发中心和生产基地,加快本区企业国际化步伐。(自治区发展改革委、工业和信息化厅、商务厅按照责任分工负责

四、保障措施

(一)加强组织领导。改革完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全,事关医药行业健康发展。各地、各部门要高度重视,加强组织领导,精心组织实施,结合实际细化出台配套细则,完善抓落实的工作机制和办法,认真落实好相关任务。

(二)加强部门协同。仿制药供应保障及使用政策改革涉及多个部门职责。各相关职能部门要各司其职,密切配合,紧密协作,进一步明确职责分工,细化完善配套政策措施, 把责任压实、要求提实、考核抓实,积极稳妥推进,确保改革措施和使用政策落地见效。

(三)加强宣传引导。卫生健康、市场监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读,普及药品知识和相关信息,及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用。

本《实施意见》自2018-12-19施行,有效期至2018-12-19。

 

 

               宁夏回族自治区人民政府办公厅

            2018-12-19

(此件公开发布)


《自治区人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》政策解读

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